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第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营备案 [在线办理]
衡东县市场监督管理局
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第二类医疗器械经营首次备案 [在线办理]
衡东县市场监督管理局
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第二类医疗器械经营备案变更 [在线办理]
衡东县市场监督管理局
根据湘卫医发﹝2024﹞12号《关于加强医疗机构药品和医用耗材使用管理的通知》精神，各乡镇（中心）卫生院于2025年8月11日至2025年8月22日，对所有递交了申报材料的药品、医用耗材及医疗器械企业，根据其注册资金、年销售额、纳税金额、配送中标品种数量、仓储面积、执业药师数量、资信情况、库存周转次...
衡东县人民政府
发布时间：2025-09-02
工作动态
附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单国家食品药品监督管理局二○一二年四月二十五日附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1导尿管天津市胸科医院印度teleflexmedicalprivatelim...
衡东县人民政府
发布时间：2012-11-16
工作动态
附件：高电位治疗设备质量监抽检不合格产品名单国家食品药品监督管理局2012年7月16日附件高电位治疗设备质量监督抽验不合格产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1负电位/高周波保健仪兴田健康产业（合肥）有限公司兴田健康产业（合...
衡东县人民政府
发布时间：2012-11-16
政策文件
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第六条...
衡东县人民政府
发布时间：2015-06-16
法规文件
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第六条...
衡东县人民政府
发布时间：2014-11-06
法规文件
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤...
衡东县人民政府
发布时间：2016-08-15
法规文件
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤...
衡东县人民政府
发布时间：2012-11-16
工作动态
2、整治无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器行为。3、整治未按要求贮存和运输体外诊断试剂行为。4、整治无菌类、植入类及介入类高风险医疗器械等违法违规行为。（二）整治夸大宣传行为。重点包括：1、整治一类和腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传行为；2、整治未经审批或篡改审...
衡东县人民政府
发布时间：2014-11-05
法规文件
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召...
衡东县人民政府
发布时间：2012-11-16
法规文件
一、修订背景和主要过程我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。2000年4月，原国家药品监...
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发布时间：2015-11-12
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