湖南省药品监督管理局- 按相关度排序
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《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》于2023年12月29日至2024年1月8日向社会公开征求意见。公开征求意见期间，共收到意见12条，其中无效意见2条（1条为企业咨询问题，1条为投诉举报），有效意见10条，主要涉及注册流程、医疗器械分类、委托产品研发、明确法规规章、体系考核...
发布时间：2024-01-16
2020年1月17日，省局在门户网站上发布《关于公开征求<湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）>和<湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿）>意见的通知》，公开征求公众意见，截至2020年2月24日，共收到31条反馈意见...
发布时间：2020-02-26
各有关单位:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号...
发布时间：2023-12-26
各有关单位:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）等法规文件要求，根据《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕8...
发布时间：2023-12-29
为引导医疗机构规范申报医疗机构制剂，促进我省医疗机构制剂健康有序的发展，湖南省药品监督管理局根据法律、法规和规章，结合我省医疗机构制剂注册审批和备案管理多年情况，起草了《湖南省医疗机构制剂注册和备案管理细则》，并于2022年10月17－31日在湖南省药品监督管理局官网公开征求意见。
发布时间：2022-11-30
各相关单位：为了进一步规范和加强我省医疗机构制剂注册和备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》等法律法规的要求，结合我省实际，我局...
发布时间：2022-10-17
2023年12月26日，省局在门户网站上发布关于公开征求《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》意见的通知，公开征求公众意见。经整理汇总、认真研究，对合理意见予以吸收采纳。截至2024年1月4日，共收到12条反馈意见，其中采纳5条，部分采纳2条，不予采纳5条。下一步，湖南省药品监...
发布时间：2024-01-10
为加强药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人和原料药登记企业（以下统称持有人）药品上市后变更管理责任，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理...
发布时间：2024-12-23
